2021.02.28 (일)

  • 맑음동두천 -0.5℃
  • 맑음강릉 0.5℃
  • 맑음서울 3.5℃
  • 구름많음대전 4.1℃
  • 구름많음대구 2.6℃
  • 구름많음울산 4.4℃
  • 흐림광주 6.6℃
  • 구름많음부산 7.0℃
  • 흐림고창 3.5℃
  • 구름많음제주 12.0℃
  • 구름조금강화 2.1℃
  • 맑음보은 1.8℃
  • 구름많음금산 0.8℃
  • 구름많음강진군 7.6℃
  • 구름조금경주시 1.5℃
  • 흐림거제 7.6℃
기상청 제공

의약/건강

국가출하승인의약품 지정·승인 절차, 방법 등 제도 운영상 미비점 개선된다

식약처, ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시안 행정예고

URL복사

국가출하승인의약품의 신청 시점이 개선되고 위해도 평가 결과 적용 시점이 명확화 되는 등 제도 운영 상 미비점이 개선된다. 식품의약품안전처는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

국가출하승인은 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 개정은 신종 감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진됐다.

개정 고시안의 주요 내용은 △국가출하승인 신청 시점 개선 △위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 △신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다.

이에 따라 앞으로 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선된다. 이를 위해 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원할 예정이다.

또 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 ‘4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지’로 명확히 규정한다.

이외에 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 ‘신속 출하승인’의 절차와 제출자료를 개선한다. 이는 전 세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것이다.

그동안 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련돼 있지 않았던 점을 감안, 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 또한 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 함께 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 해 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다.

식약처는 “앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하고 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영해 국민들이 안전한 백신을 신속히 접종 받을 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.


의약/건강

더보기

문화

더보기

생활

더보기
‘카드뮴’, 폐경 여성의 골다공증 위험 3배 이상 높여
카드뮴이 폐경 여성의 골다공증 위험을 3배 이상 높인다는 연구결과가 나왔다. 김은산 자생한방병원 척추관절연구소 한의사 연구팀은 한국 폐경 여성의 혈중 카드뮴이 골다공증과 골감소증에 미치는 영향을 분석한 결과를 25일 소개했다. 카드뮴은 생활 속에서 노출되기 쉬운 대표적인 유해물질이다. 흡연이나 식품 등을 통해 우리 몸에 쌓이곤 한다. 특히 미세먼지를 통해서도 축적되기 때문에 일상생활 속에서 카드뮴 노출을 피하기란 쉽지 않다. 카드뮴이 몸에 축적되면 뼈 형성에 관여하는 신장 기능과 부갑상선 호르몬, 비타민D 대사 등에 문제가 발생할 수 있다. 따라서 골밀도가 낮은 폐경 여성의 경우 카드뮴 노출을 방지하기 위한 노력이 필요하다. 이러한 이유로 해외에서는 혈중 카드뮴과 폐경 여성의 골밀도의 관계에 대한 연구가 활발하게 이뤄지고 있지만, 국내에서는 충분하게 연구가 이뤄지지 않았다. 연구팀은 국민건강영양조사(2008~2011년)에 참여한 50세 이상 폐경 여성 1031명을 연구대상으로 설정했다. 이들의 골다공증과 골감소증 진단 여부를 확인하기 위해 건강한 젊은 성인의 평균 골밀도 수치와의 차이를 기준으로 하는 ‘T-점수(T-score)’를 활용했다. T-점수가 -2.

복지

더보기