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의약/건강

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 지원 나서

치료 의약품 안정적 공급도 관리

신종 코로나 바이러스 감염증이 확산되고 있는 가운데 식품의약품안전처가 치료제 및 백신의 개발 지원과 치료 의약품의 안정적 공급에 나섰다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 치료에 사용되는 의약품의 안정적 공급을 관리하고 있다고 27일 밝혔다.

▲ 코로나19 치료제·백신 개발 지원

식약처는 지난달 3일 코로나19 위기대응지원본부 내에 ‘제품화팀’을 구성하고 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영, 제품화 지원과 함께 관련 임상시험에 대해 ‘우선·신속 심사’를 시행하고 있다.

현재 코로나19 관련 임상시험은 11건이 신청됐으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.

승인된 임상시험은 ‘렘데시비르’(에볼라 치료제) 관련 임상시험 3건을 비롯해 ‘칼레트라정’(인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제)과 ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건, ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건 등이다.

또한 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중이다.

이와 함께 승인된 임상시험의 신속 진행을 위해 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련, 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내한 바 있다.

▲ 정부 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력, 개발 소요기간의 최대한 단축을 위해 지원하고 있다.

이를 위해 개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유, 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

▲ 코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청할 경우 특례수입을 하고 있으며 이에 따라, 국내에 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 위해 적극적인 지원과 함께 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.

 


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